キャッツクローとは

キャッツクローは、南米ペルー東部の標高４００～８００ｍ辺りアマゾン熱帯雨林ジャングルに自生する希少な蔓性植物です。

葉の付け根に特徴的な太い猫の爪のようなトゲが生えていることからキャッツクロー(Cat’s Claw)と呼ばれています。

キャッツクローの使用の歴史はインカ文明にまでさかのぼり、現地に住む先住民族の間では薬用植物として使用されてきており、現在でもペルーでは伝統的な薬用植物として広く利用されています。

１９６０年頃から科学者達によるキャッツクローの科学的分析がなされるようになりその成分や臨床実験などの研究が進み、キャッツクローは、１９９０年にWHO(世界保健機関)から薬用植物として取り上げられ世界的に注目をあびる植物となり、そして１９９４年副作用の少ない薬用植物として認められました。
その結果多くの人々がキャッツクローの自生地であるアマゾン熱帯雨林に進出したために、ペルーでは自生したキャッツクローの収穫が出来なくなる事態になりました。危機感を感じた当時の大統領アルベルト・フジモリ氏はキャッツクローを守るために「キャッツクロー保護法」を制定すると同時に育成をも奨励し、貧困地域にキャッツクローを植林するプロジェクトにも着手しました。その結果人工栽培技術が確立され世界中の人々が比較的簡単にキャッツクローの効果を享受出来るようになり、現在ではペルー国内に於ける麻薬撲滅と貧困解消の一つの手段となっています。

健康食品と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下「医薬品医療機器等法」）について

このいわゆる健康食品に関しては、医薬品と混同されることがないように、食品安全関係の法規以外に医薬品医療機器等法による規制も関わっています。
食品である健康食品に、医薬品に該当する成分を配合したり、医薬品と紛らわしい効能などの表示・広告を行ったりすると、医薬品の目的性を有する健康食品として、医薬品医療機器等法に違反します。
医薬品医療機器等法でこのような規制を行うのは、消費者に医薬品的な誤認を与えるような食品が流通することにより、医薬品と食品に対する概念を混乱させて医薬品に対する不信感を生じさせたり、消費者に正しい医療を受ける機会を失わせ、疾病が悪化するといった保健衛生上の危害発生を未然に防ぐためです。

＜参考＞
医薬品医療機器法第2条第1項（医薬品の定義）（抜粋）
第2号　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
第３号　人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

医薬品と食品との区別について

健康食品において、「医薬品」の目的性を有すると判断する基準は、大きく分けて以下の二通りの考え方があります。

● 医薬品成分を含んでいるもの
（健康食品に含まれている原材料や成分から判断を行います）

● 医薬品成分を含まないが、以下の1)から3)のいずれかの目的を有するもの
（健康食品の表示や広告や形状から判断を行います）
（1） 医薬品的な効能効果を標ぼうするもの
（2） 専ら医薬品的な形状であるもの
（3） 用法用量が医薬品的であるもの

これらの具体的な考え方については、厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて(外部サイト)」（昭和４６年６月１日付け）にて示されています。

医薬品成分について

〇医薬品に該当する場合
　下記　別添１のリストに掲載されている成分本質（原材料）を含有する健康食品は、原則医薬品とみなされるため、医薬品医療機器等法の規制の対象となります。
別添１．専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト(外部サイト)

〇医薬品に該当しない場合
　下記　別添２のリストに掲載されている成分本質（原材料）を含有する健康食品は、医薬品的効能効果を標ぼうしない限り、医薬品医療機器等法の規制の対象となりません。
別添２．医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト(外部サイト)

これらのリストは今後新たな安全性に関する知見等により、必要に応じて変更することがありますので
厚生労働省ホームページ：健康被害情報・無承認無許可医薬品情報(外部サイト)
　より最新情報をご確認ください。　（※ページ下部「（参考）関連通知」の欄に掲載）

医薬品的な効能効果について

健康食品であるにも関わらず、医薬品的な効能効果を標ぼうすることは、医薬品医療機器等法に抵触します。
医薬品的な効能効果の標ぼうとは、疾病の治療又は予防を目的とする効能効果及び身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とした表現を、その物の容器、包装、チラシ、パンフレット、インターネット等の広告宣伝物あるいは演術によって表示説明されることです。これについては、明示的であれ暗示的であれ、医薬品医療機器等法の対象となります。

【注意が必要な事例】
（１） 疾病の予防・治療効果があるように思わせる表現
（例）ガンが治る、糖尿病に効く、白血病が治った、など

（２） 身体の構造・機能に作用するものであるかのように思わせる表現
（例）免疫力を高める、疲れない体質にする、腸の環境を整える、など

（３） 体の不調を改善、増強できるかのように思わせる表現
（例）病中病後に、疲労回復、便秘ぎみの方に、など

（４） 栄養成分の体内における作用を示す表現（その関連する成分に関して）
（例）血液中の血栓を溶かす成分を配合、アントシアニンは目に対する効果がある、など

（５） 新聞等の記事、医師の談話経験談により病気が治ると思わせる表現
（例）○○は関節炎に効果がある（医学博士△△△△）、など

（６） 動物実験等による臨床データの掲載

医薬品医療機器等法に違反しないための自己点検チェックシートについて

大阪府では、健康食品を製造販売される方、広告物を作成される方が、ご自身で取り扱う健康食品について医薬品医療機器等法に違反していないかチェックできるよう自己点検チェックシートを作成しました。
つきましては、このチェックシートのチェック項目1から3までを点検していただき、医薬品医療機器等法に違反しない健康食品の取り扱いをお願いします。なお、下記相談窓口への健康食品の成分、表示・広告に係る相談は自己点検を行った後、不明な点についてお問い合わせくださるようお願いします。

（1） 使用原材料、含有成分から医薬品かどうかを判断する。（チェック項目1 [Wordファイル／71KB]）
（2） 医薬品的な効能効果の表示、広告をしていないか。（チェック項目2 [Wordファイル／72KB]）
（3） 剤型や使用方法等が医薬品的なものでないか。（チェック項目3 [Wordファイル／69KB]）

健康食品関連情報：無承認医薬品

日本国内で流通する医薬品は、医薬品医療機器等法に基づいて品質、有効性、安全性が確認され、承認されていますが、無承認医薬品はそのような保証がされていないため、健康被害を起こす可能性があります。健康食品を購入される場合は、含有成分等に十分注意されるとともに、万一、体に異常を感じた場合は速やかに受診してください。
また、インターネット等で個人輸入した海外医薬品や海外サプリメントには、健康を害する成分が含まれていることもあり、健康被害が生じるケースもありますので、購入する場合は、危険性と必要性を考慮してください。

あなたは、「健康食品」やサプリメントを摂りすぎてはいませんか？

「健康食品」には、成分を濃縮していたり、医薬品の成分を含んでいるものも、多くあります。
効果を期待して摂り過ぎたりすると、危険性も増します。
また、服用している医薬品との相互作用で、思わぬ健康被害が発生することもありえます。
体に不調を感じたら、すぐに、かかりつけの医師にご相談を！
そして、医師に、「健康食品」やサプリメントを摂っていることをきちんと伝えましょう。
また、三度の食事をきちんとバランスよく食べることが、大事です。

「健康食品」には、法律上の定義はありません。
一般的には、通常の食品よりも、「健康によい」「健康に効果がある」、「健康の保持増進に役立つ」などの表現で、販売されているものをいいます。
また、サプリメントは、ある成分が濃縮されて、錠剤やカプセルなど、通常の食品とは違う形をして作られた製品をいいます。ただし日本では、スナック菓子や飲料まで含むこともあります。
“Supplement”は、英語で「補助」、「補充」というような意味です。
ただし、健康食品やサプリメントが、実際に、ふつうの食品よりも、「健康によい」、「健康に効果がある」、「健康の保持増進に役立つ」かどうか、科学的根拠があるかどうかは、必ずしも十分ではありません。

また、健康食品やサプリメントは、くすりの代わりではありません。
それから、「食品だから安心」、「天然成分だから安全」は誤解で、天然成分由来の健康食品でも、アレルギー症状や医薬品との相互作用を起こすものがあります。
特に、病人、子ども、妊産婦、高齢者、アレルギー体質のある方などは、要注意です。